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公司动态

益生菌类保健食品厂良好生产规范

发布时间:2019-03-22

]9标识
9.1产品标识必须符合GB7718、GB17405的要求。
9.2如需在特殊条件下保存,必须在产品的标签、使用说明书中标示。
9.3产品标签、使用说明书须明确标示其功效成分(活菌、死菌体抑或代谢产物),活菌类产品还须标示出保质期内活菌含量。
9.4产品的外包装箱标志应符合GB191的规定。
10贮存与运输
10.1半成品、成品储存库应由专人负责管理。如有条件应单设储存库,否则亦应隔离放置,以免混淆。
10.2半成品或成品须加明显标志,标明检验(试验)状态,并划分区域放置。检定不合格而应予废弃的半成品或成品,应及时处理。超过规定储存时间的成品,应及时废弃。 
10.3储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐,由专人负责保管、整理,进出均需及时
填写并签字。
10.4半成品、成品按生产和检验规程所规定的温度、湿度及避光要求储存,定时检查和记录储存库的温度。
10.5成品应采用最快速的运输方法,液态产品尽量冷链贮运。贮存与运输的其他要求应符合GB17405的规定。
11品质管理
生产企业应按GB17405的要求,做好一般性品质管理。
11.1益生菌类保健食品生产企业质量管理部门应独立于生产管理部门,直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。
11.2 质量管理部门应具有下列基本职责:
1)制定和修订原料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法;
3)决定原料和中间产品的使用;
4)会同相关部门制定重要生产工艺环节的操作规范;
5)审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
6)审核不合格品处理程序;
7)对原料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
8)进行环境监测和设备验证;
9)评定原料、中间产品和成品储藏的环境条件;
10)评定原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、产品有效期提供数据;
11)制定质量管理和检验人员的职责。
11.3 按“7 菌种的使用与管理”中的有关条款进行菌种的常规检验测试。
11.4 对有洁净级别要求的生产区域应定期监测尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、湿度等指标。
11.5 对于灭菌后培养基、中间产品、半成品和成品必须逐批进行感官、卫生及质量指标的检验,并作为批生产记录一部分。灭菌后包装材料应定期抽检,超出控制上线应责令重新灭菌。
11.6中间产品应有适量留样,并置于合适的储藏条件下,可以重复或确证批量控制。每批成品均应有留样,留样应存放于专设的留样库内,按品种、批号分类存放,并有明显标志。
11.7 质量管理实验室应按以下原则进行检验:对于无菌要求不高的实验室,可在10,000级或100,000级实验室中进行;对于无菌要求较高和对无菌产品进行无菌试验,则必须在100级洁净实验室或10,000级实验室内100级层流罩下进行。
11.8品质管理的其他要求
11.8.1 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批成品的售出情况,必要时应能全部追回。销售记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
11.8.2 销售记录应保存至产品保质期后一年。
11.8.3 生产企业应建立退货和收回的书面程序,并有记录。因质量原因退货和收回的产品,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其他批号时,应同时处理。
12.8.4 产品生产出现重大质量问题时,应及时向当地食品监督管理部门报告。 
12 卫生管理
12.1生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
12.2 生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂和消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
12.3 生产区域环境卫生要求
12.3.1 一般生产区(无洁净级别要求的区域):地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好,无霉斑。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏,定期清洁、维修,并作记录。设备、容器、工具定点放置并符合清洗标准。生产场所不得吸烟不得吃食物,不得存放与生产无关的物品的私人杂物。
12.3.2 洁净级别100,000级及300,000级的生产区域:除了符合12.3.1外,地面、设备、管道无积灰、无死角。有专用的清洁工具和维修工具。外包装材料无拆包或未清洁前不得进入本区域。有专门人员定期检查并作记录。
12.3.3 洁净级别100级、10,000级生产区域:除了符合12.3.2外,每天每班必须有足够的时间用于清场消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。并且应选择使用一种以上的消毒方式,定期轮换使用,并进行检测,以防止产生耐药菌株。更换品种时,必须彻底将顶棚墙面、地板、灌装(离心、冷冻、干燥、装填)用具及工作台用消毒剂擦拭干净。
12.4 生产人员卫生要求
12.4.1一般生产区的人员应符合GB 14881中的相应要求,对于洁净级别100级及10,000级的操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒,以及任何对产品质量存在潜在危害的异常。
12.4.2生产人员按以下程序进入100,000级及300,000级控制区:
换鞋---脱外衣---洗手---穿洁净室(区)工作服---手消毒---进入生产区
12.4.3生产人员按以下程序进入100级及10,000级控制区:
换鞋---脱外内衣---淋浴---穿无菌衣---换无菌鞋---手消毒---风淋室---进入生产区
12.5 工作服装的使用与管理
选材、式样、及穿戴方式应与生产操作和空气洁净级别要求相适应,不得混用。
12.5.1 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质,穿着舒适无破损。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并且阻留人体脱落物。
12.5.2 不同空气洁级别使用的工作服应按相关要求分别清洗、整理、消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
12.5.3 无菌衣洗涤前应检查有无破损,灭菌后存放超过2天时应重新灭菌。应记录无菌衣的回收、清洗、灭菌、领用情况。
13自检
13.1 生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。
13.2 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

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